医療関連行為の特許保護の在り方について報告書まとまる 2004/11/25(木) 01:21:57

医療関連行為の特許保護の在り方について報告書まとまる
【動向】発信：2004/11/25(木) 01:21:57

　　　政府の知的財産戦略推進本部の「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会」の第１１回の会合が１１月２２日に開催され、最終報告書となる「医療関連行為の特許保護の在り方について（とりまとめ）」が、公表された。あわせて、とりまとめ（案）に対するパブリックコメントの結果、およびそれをまとめた、主な意見とそれに対する調査会の意見を書いた資料も公表された。

　　　医療関連行為の特許保護の在り方はついては、昨年７月制定の「知的財産推進計画」に、「医行為等に悪影響を及ぼさないよう配慮しつつ、有用で安全な医療技術の進歩を促進する観点から、幅広く検討する場を設け、２００４年度中の早い時期に結論を得る」ことが盛込まれ、知的財産戦略本部のもとに「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会」が設置されて、昨年１０月から検討を重ねてきた。

　　　その結果、同調査会では、まず「医師の行為に係る技術」については医療の特質から慎重な配慮が必要として、新たな特許保護の制度設計に当たっては、「医師の行為に係る技術を含めないこと」を大前提とした。そして、先端医療技術の開発・普及のため産業界の協力が特に必要な「医療機器の作動方法」と「医薬の製造・販売のために医薬の新しい効能・効果を発現させる方法」について検討してきた。

　　　「医療機器の作動方法」については、検査系の医療機器のみでなく、広く治療系その他の医療機器もその開発推進を図ることが重要として、医師の行為に係る技術を含めないことを前提に「医療機器の作動方法全体」を特許の対象とすべきであるとしている。

　　　「医薬の製造・販売のために医薬の新しい効能・効果を発現させる方法」については、（１）医薬の進歩には、新薬の開発に加え、既知の物質や承認済医薬の更なる研究で、新薬に匹敵する効能・効果のある薬物治療が重要で、研究への企業のインセンティブ効果などから、複数の医薬の組合せや投与間隔・投与量の変更のような「医薬の製造・販売のために医薬の新しい効能・効果を発現させる方法」を特許の対象とすべきとの多数の意見、（２）これらの方法は医師の行為との運用上明確な区別が現時点では難しく、まず、物の特許として保護の拡大可能性を追求し、その後、運用の状況等を踏まえて方法の特許による保護の拡充を考えてはとの意見、の両方があったとしている。

　　　このため、同専門調査会としては、まずは前進することを最優先に考え、当面は、「医薬の製造・販売のために医薬の新しい効能・効果を発現させる方法」の技術について、「物の特許」による保護の拡大の可能性を可能な限り追求し、それを審査基準等に明確化することにより「物の特許」として保護すべきであるとした。なお、この場合でも、物の発明だけで保護することには限界があるため、「方法の特許」として保護することについて、関係当局においてその可能性を追求する努力を続ける必要があるとしている。

【詳細】医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会

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