特許庁、「医薬発明」の審査基準（案）を公表し、意見を募集 2005/02/25(金) 09:18:19

特許庁、「医薬発明」の審査基準（案）を公表し、意見を募集
【法規】発信：2005/02/25(金) 09:18:19

～「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準（案）もあわせて～

　　特許庁は２月２４日、昨年１２月の知的財産戦略本部会合に報告された「医療関連行為の特許保護の在り方について（とりまとめ）」を踏まえた上で作成された、「「医薬発明」の審査基準（案）」と、「「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準（案）」を公表し、最終版の作成の参考とするため、それぞれに対する意見を募集すると発表した。意見募集の期間はいずれも３月２３日（水）までとなっている。

　　上記「とりまとめ」は、昨年１１月２２日の知的財産戦略本部「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会」で、医師の行為に係る技術を含めないことを前提に、「医療機器の作動方法」全体を特許対象とすべきである旨の指摘を含めてとりまとめられ、同１２月１６日、第９回知的財産戦略本部会合に報告されていたもの。

　　「医薬発明」の審査基準は、「特許・実用新案　審査基準」第VII部「特定技術分野の審査基準」の第３章として新たに設けられるもので、公表された「審査基準（案）」の要点は（ａ）医薬発明の記載要件、新規性・進歩性等について、特有な判断・取扱いが必要な事項を中心に特許審査の運用を明確化、（ｂ）複数の医薬の組合せや投与間隔・投与量等の治療の態様で特定しようとする医薬発明についても、「物の発明」であるので「産業上利用することができる発明」として扱うことを明示し、新規性・進歩性等の特許性の判断手法を明確化したものとなっている。

　　一方、「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準（案）は、「特許・実用新案　審査基準」第II部第１章「産業上利用することができる発明」のうち、２．１（１）「人間を手術、治療又は診断する方法」についての基準（改訂案）及び事例（事例案）からなり、その要点は（ａ）「医療機器の作動方法」は、医療機器自体に備わる機能を方法として表現したものであって、特許の対象であることを明示、（ｂ）「医療機器の作動方法」には、操作者の行為（例：医師が機器を操作する行為）や機器による人体に対する作用（例：機器による患部の切除）を含む方法は含まれないことを明示したものとなっている。

　　なお、「医薬発明」の審査基準最終版、改訂基準最終版のそれぞれの公表日以降に審査される案件は、その出願日に拘わらず、新設、改訂された基準に基づいて審査されることになるとしている。

【詳細】「医薬発明」の審査基準（案）について
【詳細】「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準（案）について
【参考】医療関連行為の特許保護の在り方について報告書まとまる

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