特許庁、医療分野の特許対象見直す改訂審査基準案公表、意見募集 2009/08/06(木) 12:11:35

特許庁、医療分野の特許対象見直す改訂審査基準案公表、意見募集
【法規】発信：2009/08/06(木)

　　特許庁は８月６日、「知的財産推進計画２００９」に盛り込まれた「先端医療分野における特許保護に係る対象の見直しや明確化を行う」にもとづいた医療分野の特許保護対象の審査基準の見直し案として、「産業上利用することができる発明」と「医薬発明」の改訂審査基準（案）公表し、９月５日までの意見募集を開始した。

　　先端医療分野の特許保護対象の見直しは、知的財産戦略本部の先端医療特許検討委員会の報告に基づくもので、報告では、(1) 専門家の予測を超える効果を示す新用法・用量の医薬の発明を「物」の発明として保護する、(2) 「最終的な診断を補助する人体のデータ収集方法の発明」(例：MRI、X線CT等による断層画像撮像の仕組み、原理等)を新たに特許対象とする、ために具体的な事例を示し審査基準を改訂すべきとされている。

　　そのため、今回の改訂審査基準（案）では、第II部第1章「産業上利用することができる発明」について、
(i) 人体からの各種資料収集方法は、手術や治療、人間の病状等を判断する工程を含まない限り、「人間を診断する方法」に該当しないとした。
(ii) 組合せ物(物理手段と生化学手段、生体由来材料と足場材料、生体由来材料と薬剤等)の事例を追加した。
(iii)細胞の分化誘導方法等が、人間の手術、治療、診断方法に該当しないことを明記し、事例を追加した。
(iv) アシスト機器関連技術の事例を追加した。
としている。

　　また、第VII部第3章「医薬発明」について
(i) 医薬発明において、特定の用法・用量で特定の疾病に適用するという医薬用途が公知の医薬と相違する場合には、新規性を認める。
(ii)細胞等の生体由来材料の用途に特徴のある発明の事例を追加した。
(iii)製造方法で特定された細胞の医薬用途に特徴のある発明の事例を追加した。
としている。

　　なお、今回の改訂審査基準（案）の公表に伴い、
(1) 現行の審査基準では「人間を診断する方法」に該当するが、改訂審査基準(案)では「人間を診断する方法」に該当しない発明
(2) 用法又は用量で特定された医薬発明で、現行の審査基準では新規性が認められないが、改訂審査基準(案)では新規性及び進歩性が認められる発明
については、意見募集の結果を踏まえて、１０月ごろを目途に改訂審査基準の最終版が公表されるまで、審査の着手を待つとの発表も同時に行われた。

【詳細】「産業上利用することができる発明」の改訂審査基準(案)及び「医薬発明」の改訂審査基準(案)に対する意見募集について

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